慎重投与の設定理由は？

【Answer】

それぞれ以下の理由で設定しております。

1. 国内外の臨床試験及び海外製造販売後の使用経験において、すでに腎機能障害がある患者及び腎機能を低下させる薬剤を投与中の患者では、本剤投与により腎機能が悪化する傾向が認められたことより、設定しました。
2. 国内外の臨床試験及び海外製造販売後の使用経験において、すでに肝機能障害がある患者では、本剤投与により肝機能障害が悪化する傾向が認められたことより、設定しました。
3. 臨床試験において、血小板数50,000/mm³未満の患者では、重篤な胃腸出血が発現する傾向が認められたことより、設定しました。
4. 高齢者で重篤な胃腸出血の報告があり、また、高齢者では一般に生理機能が低下しているため、重篤な副作用を発現するおそれがあることから設定しました。
5、6. 高リスク骨髄異形成症候群の患者及び進行した悪性腫瘍の患者では、重篤な副作用を発現するおそれがあると考えられたため、設定しました。

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第56回日本輸血・細胞治療学会総会　ランチョンセミナー
期日／2008年4月25日
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